Imuran

Hatóanyag: ATC-KÓD: L04AX01 - azathioprine

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a jelen gyógyszerleírás 2023.08.17 - én frissült.  Az esetleges változásokról az OGYÉI oldalán tájékozódjon !

Rövid kivonat a hivatalos Betegtájékoztatóból (teljes betegtájékoztatót az OGYÉI honlapjáról töltse le)

Milyen típusú gyógyszer az Imuran 50mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imuran hatóanyaga az azatioprin, amely az úgynevezett immunszuppresszáns típusú gyógyszerek közé tartozik, vagyis csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

• - Az Imuran alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban ahhoz, hogy szervátültetések (transzplantáció) esetén a szervezet elfogadja az átültetett szervet: a vesét, a szívet, a májat.
• - Az Imuran súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (IBD - Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére javallt olyan betegekben, akik kortikoszeteroid kezelésre, illetve annak elhagyására szorulnak, illetve akik nem reagálnak egyéb standard elsővonalbeli kezelésre.

Az azatioprin adása klinikailag eredményesnek bizonyult - akár önmagában, vagy gyakrabban kortikoszteroidokkal és/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva (beleértve a kortikoszteroidok adagjának csökkentését, illetve azok elhagyását) - azon betegek egy részénél, akik a az alábbi, ún autoimmun betegségekben szenvedtek:

• - súlyos rheumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás)
• - szisztémás lupus erythematosus (gyulladásos kötőszöveti betegség);
• - dermatomyositis és polymyositis (a bőr és az izmok gyulladása);
• - autoimmun krónikus aktív hepatitis (májgyulladás);
• - pemphigus vulgaris (a bőr hólyagos elváltozása);
• - polyarteritis nodosa (a közepes verőerek gyulladása);
• - autoimmun hemolitikus anémia (vérszegénység egy fajtája);
• - krónikus, egyéb terapiára rezisztens idiopátiás trombocitopéniás purpura (csökkent vérlemezke szám, mely vérzések fellépéséhez vezet).

Az Imuran egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Imuran tablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy azt követően legalább 3 órával kell bevenni. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni (lásd 3. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Imuran alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta ennek a gyógyszernek a szedését. Orvosa gondosan mérlegeli a gyógyszer szedése kapcsán a kezelés előnyének/kockázatának arányát a terhesség alatt.

Szoptatás

Ne szoptasson az Imuran-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékben átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.

Termékenység

Imuran-kezelésben részesülő férfi- és nőbetegek fogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőknél kiegészítő fogamzásgátló eljárások javasoltak az Imuran szedése alatt. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Hogyan kell szedni az Imuran-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az egyes betegek részére szükséges Imuran adagok nagyon eltérőek lehetnek, és függenek a kezelést igénylő állapottól.

Az Imurant kevés vízzel kell bevenni, legalább 1 órával étel vagy tej fogyasztása előtt legalább, vagy 3 órával azután. Émelygést (hányingert) érezhet, amikor először kezdi szedni az Imurant. Ha ez történik, akkor az orvos javasolhatja, hogy az Imurant étkezés után szedje a hányingerenyhítése érdekében.

Orvosa fogja megmondani, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Imuran-t.

Az Imuran-kezelés alatt időnként vérvizsgálatra kell mennie. A vérképellenőrzés eredménye alapján szükség esetén kezelőorvosa változtathat az adagoláson (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A készítmény ajánlott adagja

Szervátültetett betegek

A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos fenntartó adag ezt követően naponta 1-4 mg/testtömegkg.

Egyéb betegségek esetén

A szokásos adag általában naponta 1-3 mg/testtömegkg.

Időskorúak

Időskorú betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.

Vese- és/vagy májkárosodás

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkentett adag lehet szükséges.

Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél

Szervátültetés esetén a felnőtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.

Az alkalmazás módja:

Az Imuran filmtablettákat nem szabad összetörni vagy szétvágni, hanem egészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Imuran filmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kell bevenni.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

További mellékhatásokat ld. OGYÉI honlapon elérhető betegtájékoztatóban! 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Imuran-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imuran?

- A készítmény hatóanyaga az azatioprin. 25 mg vagy 50 mg azatioprin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Imuran 25 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37 mg).

Bevonat: Opadry Orange 06B230003 (makrogol 400, hipromellóz, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)).

Imuran 50 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74 mg).

Bevonat: makrogol 400, hipromellóz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen Pharma Trading Ltd (IE)